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Organes: Rein - Type: Carcinome à cellules rénales.
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 5 ans

Étude MK-3475-546 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le carcinome à cellules rénales est le type le plus courant de cancer du rein. Il prend naissance dans le revêtement des tubules du rein et on l'observe le plus souvent dans le cortex (tissu du corps du rein). Certains carcinomes à cellules rénales ont des caractéristiques distinctes (composantes histologiques) qu’on peut observer dans les cellules examinées au microscope. Au début le cancer est localisé car les cellules cancéreuses sont peu nombreuses et confinées à l’intérieur du rein, puis la taille de la tumeur augmente et il peut s’étendre au-delà du rein et toucher les tissus et les organes voisins, il est dit localement avancé. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur, empruntent les vaisseaux lymphatiques ou sanguins et s’implantent dans d’autres parties du corps plus éloignées comme les ganglions lymphatiques, les poumons, les os, le foie ou le cerveau, où elles forment des métastases. La chirurgie est le traitement de référence lorsque le cancer est localisé ou localement avancé. Au stade de métastases, le traitement repose sur la thérapie ciblée et l’immunothérapie, associées ou non à la chirurgie, afin de detruire la tumeur et/ou les métastases ; de ralentir leur développement et de traiter les symptômes engendrés par la maladie. Pembrolizumab est un anti-PD-1. Il s’agit d’une immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre le cancer par la réactivation des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Antécédents ou dialyse en cours. en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo au premier toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiographiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-8KX: étude de phase 1-2, randomisée évaluant la pharmacocinétique du nivolumab chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Pour le carcinome à cellules rénales, un cancer apparaît lorsqu’une cellule du rein initialement normale se transforme, puis se multiplie de façon incontrôlée en formant un amas de cellules anormales qu’on appelle une tumeur cancéreuse. Un cancer du rein peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein. En 2011, il y a eu 11 090 nouveaux cas de cancer du rein en France. Le cancer du rein représente ainsi environ 3 % de l’ensemble des cancers. Le choix du traitement dépendra si un seul rein est fonctionnel ou les deux, le type de cancer du rein et de l’état de santé global. En fonction de ces paramètres, la chirurgie, les thérapies ciblées, l’immunothérapie, l’embolisation artérielle et/ou l’ablation seront proposés. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1re intention du carcinome hépatocellulaire car elle peut être curative. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. La principale approche thérapeutique systémique pour les patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique est l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie, ou bien par immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. Le hylenex recombinant (rHuPH20) est une enzyme appelée hyaluronidase (dérivée de l’ADN recombinant humain). L’application de cette technologie permet d’augmenter à la fois les volumes et la biodisponibilité de l’injection sous-cutanée permettant de réduire les limitations de cette voie d’administration dans de multiples contextes de soins. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique (le devenir dans l'organisme d'une substance active contenue dans un médicament après son administration) du nivolumab, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petite cellule, un carcinome à cellules rénales, un carcinome hépatocellulaire, un mélanome métastatique ou non résécable ou un cancer colorectal. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients (groupe 1) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant, puis, après 4 semaines, du nivolumab seul. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe 2 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau), puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 3 recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) une première fois puis du nivolumab seul à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 4 recevront du nivolumab en administration sous-cutanée (sous la peau) à une dose plus importante, puis en administration intraveineuse à partir de la 4ème semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients de la 1ère et 2ème partie recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Durant de la 4ème partie, les patients (groupe 5) recevront du nivolumab associé à du hylenex (recombinant) toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 104 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement puis 30 et 100 jours après la dernière cure. Après la dernière visite de suivi, les patients entreront en période de suivi de survie, avec une visite ou un contact téléphonique tous les 3 mois et ce pendant une durée maximale de 5 ans après le début du traitement de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-546 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules rénales est le type le plus courant de cancer du rein. Il prend naissance dans le revêtement des tubules du rein et on l'observe le plus souvent dans le cortex (tissu du corps du rein). Certains carcinomes à cellules rénales ont des caractéristiques distinctes (composantes histologiques) qu’on peut observer dans les cellules examinées au microscope. Au début le cancer est localisé car les cellules cancéreuses sont peu nombreuses et confinées à l’intérieur du rein, puis la taille de la tumeur augmente et il peut s’étendre au-delà du rein et toucher les tissus et les organes voisins, il est dit localement avancé. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur, empruntent les vaisseaux lymphatiques ou sanguins et s’implantent dans d’autres parties du corps plus éloignées comme les ganglions lymphatiques, les poumons, les os, le foie ou le cerveau, où elles forment des métastases. La chirurgie est le traitement de référence lorsque le cancer est localisé ou localement avancé. Au stade de métastases, le traitement repose sur la thérapie ciblée et l’immunothérapie, associées ou non à la chirurgie, afin de detruire la tumeur et/ou les métastases ; de ralentir leur développement et de traiter les symptômes engendrés par la maladie. Pembrolizumab est un anti-PD-1. Il s’agit d’une immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre le cancer par la réactivation des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Antécédents ou dialyse en cours. en monothérapie comme traitement adjuvant après une néphrectomie chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo au premier toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 17 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiographiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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